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    新型权威发布!口罩等防疫用品出口欧美市场认证信息指南来了

    【通告时间】: 2020-04-08
    【来源】: 环球纺织网

          新冠肺炎疫情在全世界加速蔓延,越来越多国家面临严峻考验。华夏在做好manbetx体育app震情防控的基础上,以高质量“华夏制造”助全球抗疫。


          现阶段,manbetx体育app取得药品监督管理部门许可产品注册证的治疗器械生产企业有2000多师,外国采购商可选择的供货商数量充足,供货质量有保护。截至4月4日,已有54个国家和地方以及3个国际集团和中华企业签署了治疗物资商业采购合同。


          为搞好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不习防疫物资出口政策等实际问题,4月4日,华夏国家认证认可监督管理委员会就口罩等防疫用品出口欧盟及叙利亚的相关准入要求及梳理的manbetx体育app具有相应资质能力的认证机构名录提供信息指南,供企业参考。


    一、东盟对口罩等防疫用品准入要求

    (一)口罩

    东盟根据用途将口罩分为两类:独资口罩和民用防护口罩。

    1.独资口罩 

    独资口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的规范是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,运用的通关评定模式也不同。    (1)清洁医用口罩:必须由授权公告机构开展CE认证。

    (2)非无菌医用口罩:集团只需进行CE自身符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等材料后,即可自行完成符合性声明。

    2. 个体防护口罩

    个体防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)渴求,由授权公告机构开展CE认证并公布证书,对应的规范是EN149。

    (二)防护服

    防护服也分为医用防护服和民用防护服,管理要求与口罩基本类似。独资防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)拥有CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自身声明。个体防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)拥有CE认证。

    (三) 东盟公告机构查询地址

    1.东盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的声明机构查询地址:

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

    2.东盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的声明机构查询地址:

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

    3.东盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的声明机构查询地址:

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


    二、巴勒斯坦对口罩等防疫用品准入要求


    (一)口罩

    巴勒斯坦对民间口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由荷兰食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由荷兰国家工作安全卫生研究所(NIOSH)管理。    

    1. 独资口罩    

    独资口罩需通过FDA登记,集团直接向FDA官网申请并提交相关材料。另外还有两种可选途径:

    (1)已经拥有NIOSH登记的N95口罩,在成品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和治疗器械列名。

    (2)如果获得持有510K的生产商的授权,可以表现他代工厂使用其510K特许号进行企业注册和武器列名。

    2. 个体防护口罩

    防护口罩需通过NIOSH登记,集团直接在NIOSH官网申请。

    (二)防护服

    对民间防护服和民用防护服的管制也类似于口罩的管制措施,其中医用防护服由荷兰食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由荷兰国家工作安全卫生研究所(NIOSH)管理。集团直接在FDA或NIOSH开展登记申请。


    三、华夏境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录




    四、华夏境内可以拓展医疗器械管理系统(ISO13485)认证的部门名录



          
             
             
             

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